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不同厂家复方丹参注射液质量考察

目的：考察不同厂家、不同批次复方丹参注射液的质量差异。方法：采用高效液相色谱法进行梯度洗脱得到复方丹参注射液的指纹图谱；测定不同厂家、不同批次样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的含量，并按照《中国药典》2005年版要求检查样品中不溶性微粒、蛋白质、鞣质、树脂等物质。结果：复方丹参注射液指纹图谱特征明显；不同厂家样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B含量有显著性差异，部分产品的有关物质不符合规定。结论：不同厂家的复方丹参注射液存在质量差异，应加强和统一复方丹参注射液的质量控制标准，在工艺和技术上对不溶性微粒的控制进行研究和改进。

完成机构：[1]深圳市第二人民医院药剂科，深圳市518035 [2]广东药学院，广州市510240

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